THỦ TỤC XIN CÔNG BỐ LƯU HÀNH THUỐC TÂN DƯỢC

 

HỒ SƠ XIN CÔNG BỐ LƯU HÀNH THUỐC TÂN DƯỢC

Trình tự thực hiện

Bước 1- Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)

Bước 2- Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;

Bước 3- Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận

Thành phần, số lượng hồ sơ

a)Thành phần hồ sơ bao gồm:

1- Trang bìa; (mẫu 1-ĐKT)

2-Mục lục hồ sơ; (mẫu 2-ĐKT)

3-Đơn xin đăng ký(mẫu 4B-ĐKT);

4- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép đăng ký công ty nước ngoài đối của Công ty đứng tên đăng ký;

5-Tóm tắt đặc tính thuốc(Mẫu 6-ĐKT);

6- Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp (FSC hoặc CPP):

7- Giấy chứng nhận GMP;

8- Quy trình sản xuất (đầy đủ, chi tiết);

9- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

10- Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất;

11- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc;

12- Nhãn thuốc;(được thiết kế hoặc gắn lên (Mẫu 7-ĐKT);

13- Mẫu thuốc : 01 đơn vị đóng gói cho một qui cách đăng ký lưu hành

14- Tra cứu nhãn hiệu hàng hoá hoặc giấy chưng nhận bảo hộ nhãn hiệu hàng hoá đối với thuốc mang tên thương mại ;

Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

1. b) Số lượng hồ sơ:03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Số đăng ký

 

– Tư vấn và soạn thảo hồ sơ thủ tục đăng ký lưu hành thuốc tân dược nhập khẩu cho khách hàng;

 

– Đại diện cho khách hàng nộp hồ sơ và nhận kết quả tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.